Neregistrirani lijekovi: trebaju li im u Rusiji?

Neregistrirani lijekovi: trebaju li im u Rusiji?

  • Registrirani lijekovi: još četiri mjeseca života
  • Neregistrirani lijekovi – zašto im treba pacijenta? Ako lijek nije prošao službenu legalizaciju na području Rusije, vjerojatno to nije potrebno i postoje analozi? MedAboutMe govori o situaciji s neregistriranim lijekovima: tko ih treba i kako ih primaju pacijenti kojima je potrebna terapija.

    Nedostupni lijekovi

    Reguliranje procesa uvoza na zakonodavnoj razini započeo je 2005. godine, kada su klinikama imali priliku uvesti lijekove koji nisu registrirani u Rusiji za svoje pacijente. Međutim, zdravstvene ustanove nisu bile subjekti za inozemnu gospodarsku aktivnost pa stoga nisu imali pravo potpisati ugovor ili službeno prevoziti droge putem carinjenja. Lijekovi su također bili podložni dodatnom porezu čak iu slučaju vitalne naznake uzimanja lijekova.
    Krajem 2010. godine, odobren je od postupka prema kojemu se ne nalazi na popisu u Rusiji, lijek može se uvesti na zahtjev iz klinike za savezni ili Ministarstva zdravstva Odjela.
    Siječanj 2015stupio je na snagu savezni zakon 31.12.2014 №532-FZ, značajno ograničava sposobnost bolesnika na lijekove za liječenje, nisu registrirane u Rusiji. U skladu sa zakonom, uvoz i distribuciju (i pojma „prodaje” također uključuje humanitarnu donaciju i prijenos lijeka na drugu osobu) postaju nezakonit čin predmet kaznene ili upravne odgovornosti. Iznimke su proizvodi koji se uvoze u skladu s formalizaciju rezoluciji.
    Zakon „Na cirkulaciju lijekova” podrazumijeva mogućnost za uvoz neregistrirane lijekove za sebe, nego za pacijente s teškim bolestima letjeti u inozemstvu za kupnju lijekova – nečuveno rasipanje ljudstva i resursa.
    Komentar stručnjaka
    Richardovich Ivan Novikov, voditelj projekta prema službenoj uvoz neregistriranih lijekova u Rusiji „Farmaceutsko bez granica”
    Većina ljudi doživljava potrebu za lijekovima, imaju mogućnost da ih kupi u apoteci na recept ili bez. Ipak, postoji kategorija pacijenata, tretmani za koje postoji, ali praktički nedostupni u Rusiji.Oni se ne mogu naći u ljekarnama kao lijekovi nisu registrirani i upisati ih u količinama potrebnim za sve nemoguće. Postoji osoba, postoji dijagnoza, postoji potreba i vitalnost, a lijek je odsutan.
    I često je to grupa ljudi koji propituju lijekove utječe ne samo zdravlje, nego i na sposobnosti da i dalje postoje. Posebno govoreći: nećete uzeti pilulu – umrijet ćete.
    Problem odavno postoji u eskalacije, i odabirom otopina je prošao nekoliko faza: od potpune zabrane uvoz neregistriranih lijekova, čak i za intra korištenje pod prijetnjom zatvora i ogromne novčane kazne do donošenja izmjena i dopuna zakona, prema kojima je uvoz takvih lijekova treba rješavati klinika. I za svakog pacijenta za svaki lijek zahtijeva poseban medicinski savjet i paket dokumenata, odobren od Ministarstva zdravstva.
    U ovom trenutku, postoje neke ustupke kako bi se omogućilo uvoz lijekova za određenu osobu s dozvolom, pa čak i bez poreza na uvoz. Postoje projekti, medicinske, dobrotvorne organizacije koje službeno uvoze neregistrirane lijekove.Na tržištu postoje i krivotvorene krivotvorene novine – takva visoka potražnja ne može, već oblikovati prijedlog i pokušava unovčiti nečije potrebe.
    Dostupnost bitnih lijekova u Rusiji je pitanje od nacionalne važnosti. Neregistrirani lijekovi koji mogu liječiti bolesti ili poboljšati kvalitetu života pacijenata, produžujući ih, ne dostavljaju se na vrijeme i potrebnu količinu, što dovodi do ozbiljnih komplikacija bolesti i smrtonosnih ishoda.
    Zakoni su usmjereni na suzbijanje ilegalne prodaje skupih droga i krivotvorenja, međutim, sam postupak pribavljanja dopuštenja značajno ograničava mogućnosti pacijenata.
    Osobno iskustvo
    Natalia N., majka djeteta s dijagnozom mukopolisaharidoze
    Sustav kojim možete službeno unijeti neregistrirani lijek je težak i energetski naporan, posebno za bolesne ili roditelje bolesnog djeteta. Da biste donijeli lijek, morate otići do klinike koja ima dozvolu, ali nema toliko, a nisu svi spremni prevladati administrativne barijere. Bolesna osoba treba primiti lijek, umjesto da troši vrijeme prikupljanja podataka koji potvrđuju njegovo pravo na liječenje.
    Istodobno, dopuštenje za uvoz dobiva se za jedan par, a za nas, na primjer, cjeloživotno tijekom terapije. Propustio sam sastanak – počele su komplikacije. Prije smo morali pitati prijatelje koji su letjeli u inozemstvu, donosili droge, onda je i ta mogućnost nestala. Sada, srećom, naša ljubav Ford se bavi isporukom. I kako oni koji nemaju takva sredstva u regiji prežive, ne razumijem. Ne, vjerojatno.
    Dobrotvorne zaklade, zajedno s pojedinim klinikama, izvode većinu količine uvoza neregistriranih droga u Rusiju. Javne organizacije i zaklade postali su pokretačka sila koja je pomogla privući pozornost na problem, izmijeniti zakonodavstvo, dopuniti pravila o uvozu s brojnim izmjenama i pojednostaviti postupak.

    Pravila drugih zemalja o uvozu droga

    U većini zemalja opojne droge zabranjene su od uvoza, što znači zabranu uvoza lijekova protiv kašlja koji sadrže kodein. Barbiturati, fenobarbital, koji su dio Valocordin i Corvalol, također nisu dobrodošli za prijevoz čak i za osobne potrebe u beznačajnoj količini.
    U Sjedinjenim Državama zabranjeni su lijekovi koji nisu registrirani od FDA.Ova politika uvoza slična je ruskom, s iznimkom opsežnog popisa registriranih droga i nezavisne proizvodnje zemlje mnogih inovativnih sredstava. Valja napomenuti da značajan udio droga – nootropija koji se koriste u Rusiji, nisu licencirani i neregistrirani u SAD-u i europskim zemljama kao da nemaju dokaznu bazu. Ovaj popis uključuje takve uobičajene lijekove kao što je Nootropil.
    U Njemačkoj je zabranjeno uvoziti neke snažne lijekove protiv bolova bez liječničkog savjetovanja za pacijenta. Popis uključuje takve uobičajene lijekove u Rusiji kao derivate Ketarola (Ketanov, Ketarol, Ketorolac, itd.), Diklofenak (diklofenak, Naise).
    Pri uvozu inzulina u Poljsku potrebno je dati recept i ekstrakt medicinske dokumentacije pacijenta o potrebi za redovitim primanjem.
    U Finskoj je zabranjeno širenje, uporaba i uvoz Tamiflu, pripravka protiv gripe.
    U UAE nije moguće uvoziti opojne, psihotropne lijekove, kao i lijekove koji pripadaju Rusiji u kategoriji sredstava za lakše sedacije pacijenta.

    Najvažniji neregistrirani lijekovi koji utječu na trajanje i kvalitetu života pacijenata

    Među neregistriranim lijekovima koji su važni za pacijente, razlikuju se tri skupine. Jedan se sastoji od lijekova i formulacija koje se mogu zamijeniti kombinacijom dostupnih lijekova, gubitkom u učinkovitosti liječenja.
    To uključuje, na primjer, dodatke za oralnu prehranu:
    Ovi aditivi za oralne pripravke može dostaviti mijesiti kombinaciju vitamina, minerala i aminokiselina, ali Addamel H H Vitalipid i oni su u obliku pogodnom za većinu apsorpciju i ne zahtijevaju poseban intramuskularno ili intravenozno ubrizgavanje. Lijekovi pomažu u održavanju normalnog metabolizma glukoze, sudjeluju u procesima sinteze, ispravljaju nedostatke magnezija, cinka itd.

    Uvjetni analozi pripravaka

    Postoji skupine lijekova, teoretski može se zamijeniti drugom, imaju istu aktivnu tvar, kao što je i Gammalon Aminalon (aktivni sastojak – gama-aminomaslačnu kiselinu), lijekovi koji se koriste za cerebralne vaskularne bolesti, cerebralne prokrvljenosti i također u liječenju djece s cerebralnom paralizom i poremećajima autističnog spektra.Aminalon je slobodno dostupan u ruskim ljekarnama, Gamalon je proizvod Japana, u Rusiji nije registriran.
    Međutim, u skladu s tim opažanjima i studija bioekvivalencije i terapeutske ekvivalentnosti Aminalon ne odgovara biodostupnost gammalon u istoj molarnoj dozi, posebno kada prolazi kroz barijeru krvi-entsefalitsesky zbog smanjene sposobnosti da otopi u masti. To znači da je za neke pacijente, zamjena nije registriran u Rusiji gammalon Aminalon lijek neće izazvati željeni terapijski učinak.

    Vitalni lijekovi

    Najvažnija grupa se sastoji od novih i siroče lijekovi koji nisu registrirani u Rusiji zbog duljeg sheme proći test ili manje prodaje na tržištu, kao i lijekova s ​​isteklim dozvola za prodaju na teritoriju Ruske Federacije.
    Dakle, stručnjaci u pedijatrijskoj epilepsije i roditelji mladih pacijenata suočavaju s problemom, kada je u prisutnosti liste lijekova preporučene od strane Međunarodne antiepileptika liga na temelju multi-centar kliničkim studijama,neki od tih lijekova nisu licencirani u Rusiji.
    Komentar stručnjaka
    Vasily Olegovich Generalov, profesor NIPirogov RNIMU-a
    Samo u Udruženju tuberkulozne skleroze, postoji više od tisuću pacijenata, od kojih svaki prima jedan ili dva neprijavljena lijeka u Rusiji! Ti lijekovi su od vitalnog značaja za njih.
    Od kolektivne žalbe predsjedniku Vijeća pod Vladom Ruske Federacije o pitanjima skrbništva u društvenoj sferi:
    „U današnje vrijeme problem o pružanju lijekove koji se koriste u” katastrofalnim „i rijetkih oblika epilepsije u djece i to je bitno za njih: Vigabatrin (Sabra), Diakomit (stiripentol) klobazam (Frizium), Soult (Ospolot). Ovi neregistrirani lijekovi nemaju analogije u Rusiji.
    Ranije (1998-2002) Sabril (Vigabatrin) registriran je u Ruskoj Federaciji, a zatim nije registriran. Sabri je jedan od lijekova izbora za postrojavanje za liječenje epileptičkih napadaja u prvoj godini života i omogućuje postizanje remisije u tijeku bolesti u 60-80% djece. Uz neke bolesti (na primjer,sa kvrgav skleroze) započeo odmah nakon aplikacije Sabri otkrivanja epileptična aktivnosti u Elektroencefalografski studiji, čak i prije pojave epileptičkih napadaja, izbjegava razvoj mentalne retardacije, što smanjuje stupanj invaliditeta kod djece.
    Nažalost, u Rusiji nemamo mnogo preporučenih za liječenje epilepsije i povlačenje napadaja lijekova. Stoga je opstanak i kvaliteta života ruske djece niža od svjetskih standarda, a smrtnost je veća. "
    Sabri – antikonvulzantni lijek s visokom antiepileptičke aktivnosti, posebno učinkovit za parcijalnih i generaliziranih oblika epilepsije genetičke etiologije.
    Aktivna tvar je vigabatrin. To je odobren za upotrebu u Velikoj Britaniji 1989. godine, u SAD-u 2009, je uključena u popis proizvoda odobrenih od strane Međunarodne lige protiv epilepsije lijekova.
    Sabril se koristi u terapiji odraslih i djece. Tijek liječenja je dug, ne prekidajući.
    Među lijekovima koji nisu registrirani u Rusiji, jedan od najvažnijih su inovativni antitumorski lijekovi koji mogu usporiti,zaustaviti rast zloćudnih novotvorina i poboljšati stanje pacijenata, čak i kad su druge vrste terapije, uključujući kirurško uklanjanje zahvaćene tkiva, nemoguće ili ne daju pozitivne rezultate.
    Antitumorsko sredstvo za liječenje akutnih oblika leukemije leukemije. Sadrži aspartinazu, koju proizvode Erwinia crvenkaste bakterije. Djelovanje lijeka temelji se na inaktivaciji aspartina, aminokiselini koja je neophodna za rast stanica. Zdrave stanice mogu sami proizvesti asparagin, stanice tumora gube sposobnost da ga proizvode, čime se postiže terapeutski učinak.
    Akutna limfoblastična leukemija dijagnosticira se svake godine u 1000 ruskih djece. Lijek prvog izbora koji se koristi tijekom liječenja je Asparinhinaza, lijek koji je službeno prisutan na našem tržištu, dobiven liječenjem druge bakterije E. coli ili Escherichia coli. Međutim, približno svakih 10 djece ovaj lijek uzrokuje akutnu alergijsku reakciju, do zaustavljanja disanja. U takvim se slučajevima preporuča tijek Erwinase, droga koji nije registriran u Rusiji,Istovremeno, Ervinase je odmah potrebno ako se otkrije alergija ili preosjetljivost, a terapija se ne može prekinuti.
    Estratsit – lijek za liječenje karcinoma prostate, izrađen od kombinacije estrogena i komponente kemoterapijsko mekloretamin (klormetin), naziv kombiniranog aktivnog sastojka – estramustin fosfata. Estramustin fosfat razgrađuje u organizmu formiranje metabolita estramustin i estromustin, nakuplja u tumorskim tkivima i prevede u estron i estradiol.
    Estratsit – Učinkovito kemoterapijsko sredstvo koje smanjuje broj stanica raka u tijelu, što ograničava mogućnost tumorskih stanica podijeli, već također smanjuje koncentraciju muškog hormona testosterona, sprečavanje metastaziranja novotvorina. Desfofolirovannye metaboliti imaju sposobnost da se selektivno nakuplja u tumorskim tkivima, bez inhibicije procesa hematopoeze koštane srži.
    Aktivni sastojak – rasburikaza (rasburicaseom), rekombinantni uratna oksidaze, enzimska spoj koji potiče prijelaz mokraćne kiseline u alantoin.Rasburikaza je proizvod genetskog inženjeringa temeljenog na gljivicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae).
    Pripravak je namijenjen sprječavanju ili ispravljanje akutnog sindroma lize tumora (solo) povećavaju razine mokraćne kiseline u djece i odraslih s hematoloških poremećaja (leukemija, limfoma), za vrijeme ili nakon kemoterapije tijek. Pripravak olakšava izlučivanje mokraćne kiseline proizvedene u tijelu kao rezultat raspada stanica raka, tako da se koristi u kombinaciji s terapijskim sredstvima protiv raka.
    Foskarnet lijeka (aktivnog sastojka fosfonomravlja kiselina) koja nije upisana u Rusiji, je uvjetovana analog aciklovir i ganciklovir, djeluje na isti citomegalovirusa i humanog herpes virusa. Međutim, različite strukture, aktivna supstanca Foscarneta učinkovito inhibira sojeve herpes virusa otpornih na aciklovir. Otpornost citomegalovirusa na aktivnu supstancu Foscarneta je također manje uobičajena, u 5% slučajeva.
    Foscarnet se učinkovito koristi u liječenju infekcija cistomegalovirusa (CMV) rezistentnih na ganciklovir (bolesnika s preboljelom ganciklovirom) kod pacijenata sa stečenimvirusa imunodeficijencije (AIDS) i primatelja transplantiranih organa i tkiva, što naglašava potrebu za pacijentima.
    Protozoa lijek primjenjuje u skupinu lišmanijaze, tripansomoze u terapiji i profilaksi Pneumocystis carinii pneumonije. Lijek se koristi u teškim oblicima bolesti koje nisu tipične za Rusiju, ali dijagnosticirane u bolesnika koji posjećuju egzotične zemlje.
    Lijek također se koristi za liječenje i prevenciju upale pluća uzrokovane uzročnik roda Pneumocystis (Pneumocystis carinii) u HIV-om zaraženih bolesnika.
    Pentamidin pripada skupini poznatih i testiranih antiprotozoalnih lijekova. Međutim, nedavno je otkrio novi smjer i njegove primjene: u kombinaciji s antibioticima To je u mogućnosti aktivno utjecati patogeni su otporni na većinu lijekova.
    Prema WHO, „kritični prioritet” u medicinskim istraživanjima Trenutno područja koje se odnose na bakterije koje su otporne na sve antibiotike, uključujući i najnovija zbivanja, izazivajući upalu pluća, krvne infekcije, meningitis, bolnički oblik.
    Gram negativne bakterije imaju nepropusni vanjski omotač koji je na snazi ​​prepreka na mnoge antibiotike, a to izaziva visoku učestalost smrtnih slučajeva.
    Komentar stručnjaka
    Eric Brown (Eric Brown), profesor biokemije i biomedicine
    Ovi patogeni – stvarno „tvrdi orah” za ispucati, ali mi smo pronašli molekulu koja klonovi kožu i omogućuje antibiotik proći. Antiprotozoalni lijek Pentamidin uništava staničnu površinu Gram-negativnih bakterija, čak i najprikladnijih. Ovaj lijek je naročito učinkovit kada se koristi u kombinaciji s antibioticima protiv bakterija otpornih na većinu lijekova.
    Pentamidin u kombinaciji s antibioticima je posebno učinkovit protiv dva od tri patogena da je, prema WHO, su najvažnije za razvoj novih lijekova: atsinetobakterii (Acinetobacter baumannii) i enterobakterije (Enterobacter). Kombinirana terapija donekle imao utjecaja na najopasnije bakterije Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas aeruginosa.
    Lijek Kineret (aktivna tvar anakinra, stvorena na bazi bakterija E.Coli) smanjuje aktivnost kemikalija uključenih u upalne i imunološke reakcije ljudskog tijela.
    Kineret se koristi za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa, a također doprinosi usporavanju progresije bolesti. Lijek se koristi s neučinkovitom terapijom s drugim lijekovima iz reumatoidnog artritisa.
    Kinneret se također koristi za terapiju novorođenčadi u liječenju rijetkih genetskih bolesti, ne-sistemskih upalnih procesa.
    Analizatori, stimulansi gastrointestinalne pokretljivosti s dovršenom registracijom na području Rusije. Aktivni sastojak je cisaprid, koji potiče oslobađanje acetilkolinola. Lijek stimulira ton i pokretljivost probavnog trakta, pridonosi normalizaciji transporta prehrambene mase, sprečava prijenos želučanih sadržaja u jednjak.
    Se koristi u gastropareze, gastroezofagealnog refluksa, ezofagitis kroničnom idiopatskom zatvor, kao i povećanu povraćanje, povraćanje, uključujući novorođenčad i grudnichkovom razdoblja kao preventivna mjera dojenčad aspiracija sindrom.
    Dodjeljuje prilikom gastropareze uzrokuje djelomičnu gastrektomije, dijabetička neuropatija, anamnezu vagotomija. Registracija Koordinacije u Rusiji istekla je 2001., analozi nisu registrirani.

    Neregistrirani antibiotici

    Neki pacijenti imaju potrebu za dugotrajno i redovito predmeta antibiotika zbog smanjenog otpora organizma ili prisutnost popratnih bolesti (npr, cistična fibroza), koje zahtijevaju stalnu uporabu lijekova za suzbijanje patogenih flore.
    Za ove pacijente postoje najdjelotvorniji lijekovi, a neki od njih nisu registrirani u Rusiji. Na primjer, antibiotik Azaktam učinkovit u utjecanju Pseudomonas aeruginosa, istekao je u 2009. rok za registraciju. Također bila odsutna iz odobrenja Temotsillina (Negaban), antibiotici protiv bakterije dokazane učinkovitosti Burkholderia (Burkholderia cepacia), taurolidine (Taurolidine) koji se koristi u kombinaciji aktivnosti Pseudomonas aeruginosa i Burkholderia, aztreonam inhalacijom ima i najveću biološku raspoloživost u ovom obliku.

    Registrirani lijekovi: još četiri mjeseca života

    Glavni problem registracije stranih lijekova – na malom tržištu za tvrtke u usporedbi s troškovima postupka za dobivanje službenih dokumenata. "Orphan" lijekovi, s ograničenim brojem potrošača, nisu u najboljem položaju. Srećom, državni program skrbi za pacijente s siročadi bolesti „7 noozology” pokrenut je prije nekoliko godina, a tu su i izgledi za organizaciju isporuka na razini dobrotvornih zaklada i javnih organizacija, čak iu udaljenim područjima Rusije.
    Popis rijetkih bolesti uključuju programa hemofilije, cističnu fibrozu, Gaucherovabolest, multiple skleroze, hipofize, patuljast rast malignih bolesti hematopoetskog, limfoidne i srodnih tkiva. Negativni stručnjaci trend kažu započela je u 2017. smanjenje sredstava za program i fokus na uvoz zamjenu lijekova potrebnih za pacijente, kao i zamjene originalnih generičkih lijekova i biosimilars.
    Štednja (4,36 milijardi rubalja., Ili 10% od ukupne novčane mase) utrošit će se na sustav praćenja Prema planu, analitičara i kontrolu nabavu lijekova.
    Pripreme za veći broj pacijenata su registrirane.Na primjer, nedavno je službeno "legitimiziran" sophosbuvir (Sowaldi, lijek iz hepatitisa C), Firmagon i Zitiga, lijekovi koji se koriste za liječenje raka prostate. Neki lijekovi omogućuju pacijentima potpuno izliječenje bolesti, drugi produžuju život.
    Komentar stručnjaka
    Howard I. Scher, onkolog, MD
    Lijek iz raka prostate Zytiga (abirateron acetat) može produžiti život najmanje četiri mjeseca kod muškaraca s novorođenim bolesnicima koji su već podvrgnuti kemoterapiji bez pozitivne dinamike. Ovo povećanje opstanka znači dosta mnogo. Za pacijente u ovoj skupini nema standarda za učinkovitu medicinsku njegu, a posebno je lijepo vidjeti takve rezultate.
    Ova skupina pacijenata vjerojatno će biti samo vrh ledenog brijega, jer je uloga koju nova droga igra u liječenju raka prostate vrlo značajna. Zitiga također pomaže bolesnicima koji još nisu liječeni. Tako sada postoji novi učinkovit lijek za pacijente s metastaznim karcinomom prostate, koji je netoksičan, ublažava simptome i produžuje živote ljudi.
    Netko četiri dodatna mjeseca života u bolesnika koji su primali Zitigi ne može izgledati kao značajan povod za radost, kao i posebnim naporima farmaceutskih tvrtki za registraciju lijekova u Rusiji. Međutim, svjesni mogućnosti žive duže, postojanje lijeka, a ne zapravo biti u mogućnosti kupiti ga – bolno.
    Također nije lako živjeti sa spoznajom da lijekovi za ublažavanje stanja, čak i ako se bolest nije smrtonosna, teško pristupiti zbog nesavršenosti pravnog sustava, nego efikasnih kombinacija lijekova moraju uzeti različite lijekove ili analoga s različitim bioraspoloživost.
    Određene promjene u pravnim instrumentima su ohrabrujući, iako je, prema sredstava socijalne skrbi osoblje, bez inicijative i nastojanja „dno” su svi ostali na svojim mjestima: uvoz osnovnih lijekova za rođaka i dalje će suočavaju novčane kazne ili kazne zatvora. Međutim, novi programi, uvozne sheme, izmjene i dopune zakona odobreni su ne za nekoliko tjedana. Ovi koraci su bez žurbe svakodnevno strojevi državne propisa utječe na živote ljudi, davanje, oduzimanje nade za zdravlje, dugovječnost ili samo jedan dan bez bola.

    Uzmi testRazumijete li lijekove? Samo odgovori na pitanja iskreno, te dobiti pouzdane rezultate. itemprop = "ratingValue">

    Like this post? Please share to your friends:

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: